剛剛!四個新型冠狀病毒檢測產品獲批上市,其中兩家企業來自上海

摘要:北京時間20200127關于【剛剛!四個新型冠狀病毒檢測產品獲批上市,其中兩家企業來自上海】的具體情況和說明,讓www.phwpjx.tw新聞頻道以圖文形式為您慢慢道來。

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國家藥品監督管理局今天應急審批通過四家企業四個新型冠狀病毒檢測產品,進一步擴大新型冠狀病毒核酸檢測試劑供給能力,全力服務疫情防控需要。四家企業中有兩家上海企業,分別是之江生物和捷諾生物。

之江生物所研發的檢測試劑盒的科學原理名為“熒光PCR(聚合酶鏈式反應)法”,它是一種用于放大擴增特定DNA(脫氧核糖核酸)片段的分子生物學技術,能利用聚合酶鏈式反應將微量的DNA大幅擴增,從而檢測出帶有特定基因片段的病毒。

捷諾生物檢測試劑盒的檢測方法主要是從樣本中提取核酸后加入擴增檢測試劑,若存在病毒基因,試劑中的反應體系會將其進行指數級擴增,從而將病毒基因高效表達出來。陽性樣本會通過熒光檢測,進一步判斷患者是否被感染。

“哪里需要送哪里,全力以赴與疾病賽跑。”捷諾生物市場部相關負責人表示,春節期間安排專門的管理人員負責生產、質量、儲運方面的監控和應急值守,保證生產安全有序進行。上海之江生物科技股份有限公司研發負責人也表示,公司已經加班加點生產檢測試劑盒,日產量20人萬份,盡可能滿足市場對檢測試劑盒需求。

疫情發生后,國家藥監局立即啟動醫療器械應急審批程序,按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求,全力加快審評審批速度。據悉,國家藥監局仍將繼續對疫情防控所需的藥品醫療器械采取特殊審批程序,爭取相關產品盡快上市。

作者:沈湫莎

編輯:張鵬


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